Branża farmaceutyczna w Polsce i na świecie

Branża farmaceutyczna jest jednym z najszybciej rozwijających się sektorów produkcyjnych zarówno w Polsce, jak i na świecie. Coraz większe zautomatyzowanie, zrobotyzowanie i zinformatyzowanie zakładów farmaceutycznych umożliwia uzyskanie wysokiej jakości produktów, a także spełnienie bardzo restrykcyjnych przepisów związanych z produkcją leków.

Farmaceutyka, czyli dział gospodarki zajmujący się lekami – począwszy od ich projektowania przez produkcję aż do dystrybucji – to jedna z najbardziej innowacyjnych branż, bardzo dużo inwestująca w badania i rozwój. Chętnie korzysta również z dobrodziejstw automatyzacji, robotyzacji i informatyzacji, bez których trudno wyobrazić sobie obecnie sprawne funkcjonowanie zakładu produkcyjnego.

Polski przemysł farmaceutyczny

Źródło: Jukka Niittymaa/Pixabay

Jak wynika z raportu „Polska 2025”, opracowanego przez globalną firmę doradczą McKinsey & Company, polski rynek farmaceutyczny odnotowuje stały wzrost i przedstawia obecnie wartość odpowiadającą około 1% naszego PKB. Oznacza to, że jest największym rynkiem w Europie Środkowej i szóstym co do wielkości w Unii Europejskiej. Z uwagi na to, że polscy producenci są coraz bardziej nastawieni na rynki zaawansowanych leków, eksport utrzymuje się na wysokim poziomie i wykazuje tendencję wzrostową. Według ekspertów największy udział w wartości dodanej w branży farmaceutycznej stanowi produkcja (7090%). Dystrybucja generuje do 15% wartości dodanej sektora, a logistyka – ok. 35%.

Co istotne, w ramach sektora działa wiele nowoczesnych zakładów produkcyjnych, które znajdują się w atrakcyjnych lokalizacjach, umożliwiając realizację dostaw na dużym obszarze, obejmującym rynki Europy Zachodniej, Środkowej i Wschodniej. Na uwagę zasługuje fakt, że sektor produkujący leki i wyroby farmaceutyczne w Polsce zapewnia ponad 100 tys. miejsc pracy.

Według danych Digital Economy Lab (DELab UW), czyli Laboratorium Gospodarki Cyfrowej Uniwersytetu Warszawskiego, w przemyśle farmaceutycznym widać duży popyt na operatorów maszyn i urządzeń. Produkcja leków jest silnie zautomatyzowana. Ponad 5 tys. osób pracujących w tym sektorze to operatorzy wyspecjalizowanych maszyn. 

W naszym kraju działa obecnie około stu producentów wyrobów farmaceutycznych. Jeśli chodzi o specyfikę rynku, nadal więcej leków jest importowanych niż sprzedawanych za granicę, natomiast sprzedaż krajową zdominowały leki generyczne (ok. 40%). Co interesujące, w 2014 r. wartość polskiego rynku oszacowano na 22 mld zł. 

Jak przewidują eksperci z DELab UW, krajowy rynek farmaceutyczny jest i pozostanie bardzo atrakcyjny dla światowych potentatów w produkcji leków ze względu na jego wielkość i rosnący popyt na leki. Jednocześnie, zgodnie z zagranicznymi tendencjami, następować będzie koncentracja własności rynkowej poprzez fuzje i przejęcia. Procesom tym sprzyja obserwowany spadek cen, a zatem również marż w firmach, które będą starały się kompensować to zwiększaniem skali i różnorodności swojej produkcji. Presja zagraniczna ze strony producentów tanich leków (Indie, Chiny, Brazylia) wymusza również dywersyfikację oferowanych produktów, a także dalszą ekspansję zagraniczną.

Warto podkreślić, że Polacy wydają rocznie na farmaceutyki średnio 139 euro na osobę – wynika z raportu DNB Bank Polska i firmy Deloitte („Sektor farmaceutyczny i Med-tech”). I choć sumy te w przeliczeniu na jednego mieszkańca w ciągu ostatnich dziesięciu lat rosły dość dynamicznie, to i tak jest to znacznie mniej niż w przypadku mieszkańców większości krajów europejskich (dla porównania Niemcy wydają rocznie średnio 510 euro).

Rynek w ujęciu globalnym

Według najnowszego raportu „Global Medicines Use in 2020”, przygotowanego przez IMS Institute for Healthcare Informatics, szacuje się, że wartość globalnego rynku leków w 2020 r. osiągnie 1,4 bln dol. Oznacza to wzrost o 349 mld dol. (30%) względem roku 2015. Dla porównania, w latach 20112015 wzrost wyniósł 182 mld dol. Średnioroczny wzrost wartościowy (CAGR 20162020) globalnego rynku leków osiągnie tempo na poziomie 47%. 

Motorem wzrostu wydatków na leki będzie rozwój specjalistycznych terapii na rynkach rozwiniętych (USA, Japonia, Niemcy, Francja, Włochy, Hiszpania, Wielka Brytania, Kanada, Korea Południowa), a także zwiększenie wykorzystania leków tradycyjnych na rynkach dynamicznego wzrostu (m.in. w Chinach, Bangladeszu, Brazylii, Chile, Rosji, Indiach, Algierii czy na Filipinach). 

IMS Health prognozuje, że rynki rozwinięte będą stanowiły 63% wartości rynku globalnego. Cechować je będzie duży udział leków oryginalnych, utrzymujący się m.in. z powodu pojawiania się nowych leków stosowanych w chorobach dotychczas trudnych do wyleczenia. Na dynamikę wzrostu rynków rozwiniętych ograniczający wpływ będzie jednak miało wygasanie ochrony patentowej. Przewiduje się, że spowoduje to zmniejszenie wartości tychże rynków o 178 mld dol., z czego 41 mld będzie wynikiem szerszego stosowania leków biopodobnych. 

Motorem wzrostu ilościowego będą zmiany demograficzne, takie jak starzenie się społeczeństwa w krajach rozwiniętych, rosnące dochody oraz rozwój systemów ochrony zdrowia, a w konsekwencji poprawa dostępu do leczenia na rynkach dynamicznego wzrostu. Według autorów raportu do 2020 r. do sprzedaży zostanie wprowadzonych 225 nowych leków, w porównaniu do 184, które pojawiły się w latach 20112015.

Etapy produkcji

Faktem jest, że produkcja leków jest niezwykle złożonym przedsięwzięciem, składającym się z ciągu operacji jednostkowych, które muszą zostać przeprowadzone zgodnie z najbardziej rygorystycznymi przepisami. Obecnie trudno wyobrazić sobie sprawne funkcjonowanie zakładu farmaceutycznego bez specjalistycznych urządzeń, które muszą spełniać szereg wymagań, m.in. dotyczących rodzaju materiału użytego do ich produkcji. Producenci leków coraz chętniej wykorzystują też szybkie, precyzyjne i bardzo wydajne roboty przemysłowe. Zintegrowanie systemu wizyjnego z robotem to rozwiązanie doskonale sprawdzające się np. przy pakowaniu leków.

Produkcję leku można podzielić na kilka faz.

1. Pierwszym etapem procesu technologicznego prowadzącego do uzyskania gotowej formy leku jest rozdrabnianie. W tym celu stosuje się różnego rodzaju młyny, m.in. stożkowe, kubełkowe lub powietrzne. 

2. Bardzo ważnym momentem jest ważenie. Wykorzystywane w zakładach farmaceutycznych specjalne komputerowe systemy mają za zadanie zapobiec niedokładnościom w ważeniu, a także pojawieniu się w danym produkcie przypadkowych składników. 

3. Po zważeniu następuje mieszanie składników. Często stosuje się do tego celu urządzenia łączące cechy mieszalnika, granulatora i suszarki. Rozwiązanie to umożliwia zaoszczędzenie powierzchni, a także zminimalizowanie przemieszczania i niebezpieczeństwa zanieczyszczenia produktu. 

4. Bardzo ważną czynnością jest także granulowanie, które polega na przekształceniu płynnej lub sproszkowanej substancji leczniczej oraz substancji pomocniczych w postać jednolitych ziaren, zwanych granulatem. Granulacja może się odbywać na sucho lub na mokro (tzw. granulacja przy użyciu mieszalników szybkoobrotowych i granulacja fluidalna). 

5. Kolejny istotny etap to tabletkowanie lub kapsułkowanie. To ostatnie odbywa się przy pomocy kapsułkarki – automatycznego urządzenia do napełniania kapsułek proszkiem, tabletkami, peletkami lub różnymi kombinacjami. Natomiast do przeprowadzania tabletkowania używa się różnego rodzaju tabletkarek, z których najczęściej stosowane są modele rotacyjne. Ważnym etapem procesu tabletkowania/kapsułkowania jest powlekanie tabletek/kapsułek. Może być przeprowadzane w sposób tradycyjny – w bębnie drażetkarskim i przy zastosowaniu tabletkarki, lub też przy użyciu bardziej zaawansowanych technik – elektrostatycznie albo w warstwie fluidalnej.

Jeśli chodzi o pakowanie leków, praktycznym rozwiązaniem są zautomatyzowane linie do pakowania w blistry oraz w pojemniki, czy też w pełni automatyczne urządzenia do napełniania oraz do kapslowania czy zakręcania. W zakładach farmaceutycznych wykorzystywane są również urządzenia do napełniania materiałami sproszkowanymi. Mogą to być półautomatyczne lub automatyczne urządzenia obrotowe pracujące w linii produkcyjnej, z opcją różnorodnych metod napełniania. Głowica śrubowa może być sterowana np. silnikiem krokowym czy siłownikami. Elastyczne głowice napełniające umożliwiają ponadto obróbkę materiałów sproszkowanych swobodnie płynących lub niepłynących swobodnie, granulek, past, kremów, a nawet płynów o konsystencji wody, eliminując konieczność dokonywania czasochłonnych zmian. Z uwagi na to, że elementami składowymi opakowania jednostkowego są np. ulotki czy etykiety, do ich umieszczania stosuje się działające z dużą prędkością, w pełni zautomatyzowane etykieciarki. Z kolei urządzeniami pakującymi końca linii są np.: pakieciarki, owijarki, kartoniarki zbiorcze oraz paletyzery.

Specyfika pracy urządzeń i systemów automatyki w przemyśle farmaceutycznym

Jak wyjaśnia Dominik Kowalczyk, specjalista ds. techniczno-handlowych w firmie Dacpol, podczas wytwarzania leków, składników kosmetyków i żywności oraz innych farmaceutyków powstaje dużo półproduktów, które następnie są przetwarzane przez inne gałęzie przemysłu. Ogromna różnorodność wykorzystywanych substancji, przy jednoczesnej możliwości dużej automatyzacji procesów produkcyjnych bądź prac badawczych – w nierzadko nowoczesnych laboratoriach – sprawia, że mówimy o dziedzinie, w której szczególnie widoczny jest postęp w wykorzystywanych urządzeniach przemysłowych. Choć branża farmaceutyczna nie jest kojarzona z przemysłem ciężkim, gdzie warunki pracy są najtrudniejsze, to ma swoją specyfikę, narzucającą stosowanym urządzeniom elektrycznym i systemom automatyki wymagania, bez których dopuszczenie ich do użytku nie jest możliwe. Związane jest to z częstym występowaniem oparów palnych substancji lub pyłów, które w kontakcie z utleniaczem (najczęściej powietrzem) mogą wytworzyć mieszankę zdolną pod wpływem iskry doprowadzić do wybuchu. Z tego powodu urządzenia automatyki – z definicji będące iskrzącymi – muszą zostać dostosowane do takich warunków pracy.

Zdaniem Dominika Kowalczyka jednym z najpopularniejszych sposobów na dostosowanie urządzeń przemysłowych do pracy w strefach zagrożonych wybuchem jest wykorzystanie obudów i paneli ognioszczelnych. Cała idea polega na umieszczeniu (zabudowie) urządzenia elektrycznego lub elementu automatyki bez cechy EX wewnątrz obudowy, która poprzez cechę EX-d zapewni mu ochronę i możliwość pracy w wymaganych warunkach. Rozwiązanie tego typu wykorzystuje własność ognioszczelności, polegającą na odpowiednim rozmieszczeniu podzespołów (dobór rozmiaru obudowy + rozmieszczenie) tak, aby ewentualny wybuch miał miejsce w wybranej sekcji i nie rozprzestrzenił się poza obudowę, np. raniąc odłamkami pracowników zakładu lub maszyny. Rozwiązanie to można stosować nie tylko do małych elementów łączeniowych, jak styczniki, przełączniki lub wyłączniki, lecz również do średniej wielkości urządzeń automatyki, takich jak: falowniki, panele operatorskie albo wentylatory. W przypadku zakładów produkujących tabletki, pastylki bądź wykorzystujących substancje w formie granulatu, często stosowanym materiałem na wszelkiego rodzaju obudowy, kasety i panele jest stal nierdzewna, tzw. kwasoodporna (gatunek AISI 316 lub 316L), która ma lepsze własności użytkowe i większą wytrzymałość nie tylko w stosunku do aluminium, ale także standardowej, bardzo powszechnej stali nierdzewnej (AISI 304).

Mniej znanym sposobem ochrony urządzeń elektrycznych i automatyki przed atmosferą wybuchową w przemyśle farmaceutycznym jest system przewietrzany, typ ochrony EX-p. Jest to rozwiązanie stosowane przy większych urządzeniach czy wręcz zestawach całych urządzeń, co do których nie ma możliwości wyprowadzenia poza strefę EX. Zasada działania polega na zabudowie komponentów wewnątrz szczelnej obudowy, do której wtłaczany jest gaz obojętny pod określonym ciśnieniem w taki sposób, aby wytworzyć nadciśnienie uniemożliwiające dyfuzję i wymianę z powietrzem z zewnątrz. Chroni to urządzenia iskrzące w środku, a dzięki układowi elektronicznemu regulowany jest poziom ciśnienia i zasilania. W przypadku sygnalizacji rozszczelnienia, automatycznie odłączane jest zasilanie.

Jak podkreśla ekspert z firmy Dacpol, specyfika branży farmaceutycznej – oprócz występowania zwyczajnych zagrożeń – charakteryzuje się także obecnością zagrożeń chemicznych, których skutkiem są pożary, wybuchy, skażenia toksyczne i korozyjność. Obecność substancji niebezpiecznych (palnych, niestabilnych/łatwo rozpadających się, trujących, utleniających, zakaźnych, mieszanin pyłowych) wymusza, aby w procesie automatyzacji, np. linii technologicznych, dobierać poszczególne elementy składowe w sposób przemyślany, czyli spełniający nie tylko wymagania techniczne i użytkowe, ale również te związane z bezpieczeństwem i higieną pracy.

Ważna rola czujników

Używanie najwyższej jakości przyrządów kontrolno-pomiarowych jest w zakładach farmaceutycznych istotnym elementem technologii pomiarów i sterowania. Urządzenia te dostarczają danych mających ogromny wpływ na jakość produktów i wydajność procesu. Wykorzystywana na potrzeby farmacji aparatura kontrolno-pomiarowa obejmuje m.in. czujniki indukcyjne, optyczne oraz ultradźwiękowe. 

Modele indukcyjne służą do precyzyjnego określenia położenia ruchomych części maszyn i urządzeń, świetnie sprawdzając się również w trudnych warunkach środowiskowych. Pojemnościowe czujniki zbliżeniowe wykorzystywane są np. do kontroli poziomu cieczy w zbiornikach, wykrywania materiałów ziarnistych, proszkowych, a także elementów z tworzyw sztucznych, szkła, drewna i metalu. 

Do kontroli położenia ruchomych części maszyn stosuje się również czujniki optyczne. Znajdują one zastosowanie także przy identyfikacji obiektów znajdujących się w zasięgu działania czujników, takich jak przesuwające się taśmy transportowe, jak też przy określaniu poziomu cieczy i materiałów sypkich. Dzięki czujnikom optycznym możliwe jest bezinwazyjne kontrolowanie parametrów danego procesu (np. fermentacji). 

Natomiast czujniki ultradźwiękowe służą do wykrywania obiektów oraz detekcji poziomów cieczy przezroczystych i nieprzezroczystych, zwłaszcza tam, gdzie z uwagi na duże zabrudzenie nie jest możliwe zastosowanie czujników optycznych.

W procesie produkcji leków stosowane są także np.: czujniki do pomiarów ilości stężonego tlenu oraz chloru, mętności, a także czujniki kontrastu, które nadają się do wykrywania znajdujących się blisko siebie bardzo małych elementów (np. standardowe kody farmaceutyczne).

Warto dodać, że w punktach pomiarowych, w których monitorowane są krytyczne z punktu widzenia jakości zmienne procesowe – takie jak: przepływ masowy lub objętościowy, gęstość i temperatura, optymalne rozwiązanie stanowią przepływomierze pracujące w oparciu o metodę Cariolisa. 

Praktycznym rozwiązaniem jest też korzystanie z systemu cyfrowych elektrod pH i przewodności elektrolitycznej. Bezstykowa, cyfrowa technologia umożliwia przesyłanie sygnału pomiarowego w sposób eliminujący wpływ jakichkolwiek zakłóceń, jak również – z uwagi na to, że wszystkie dane są zapisywane w głowicy elektrody – pozwala na wygodną kalibrację elektrod poza obiektem. 

Zaawansowane systemy

Jak podkreśla Cezary Baranowski, Controls Systems Engineer w firmie S.I.A., branża farmaceutyczna jest jedną z najszybciej rozwijających się gałęzi przemysłu w Polsce. Wzrost inwestycji badawczych wraz z wysokim potencjałem naukowym stwarza bardzo dobre perspektywy dla dalszego rozwoju polskiej farmacji. Pozwala to firmom z branży automatyki wyspecjalizować się w tej gałęzi przemysłu, co przynosi obopólną korzyść zarówno dla integratorów automatyki, jak i producentów leków.

Firmy działające w branży farmaceutycznej posiłkują się obecnie zaawansowanymi systemami, które gromadzą i pozwalają przeglądać, porównywać i analizować wszystkie dane dotyczące działalności firmy, jej produktów oraz klientów. W znaczący sposób nie tylko ułatwiają one pracę poszczególnych działów i pozwalają na zoptymalizowanie niemalże wszystkich procesów, ale także stanowią istotną pomoc w zarządzaniu całym przedsiębiorstwem. Ich zadaniem jest wsparcie wielu funkcji, szczególnie istotnych dla branży farmaceutycznej, takich jak np. automatyzacja procesu wprowadzania zmian w produktach oraz ich zatwierdzania, kontrola okresu trwałości czy zarządzanie zakupami przez kontrolę partii lub serii.

Oprócz systemów realizacji produkcji MES (Manufacturing Execution System), systemów ERP (Enterprise Resource Planning), służących do planowania zasobów w przedsiębiorstwie, a także systemów do zarządzania relacjami z klientami CRM (Customer Relationship Management) czy zarządzania obiegiem dokumentów DMS (Document Management System), w branży farmaceutycznej stosuje się również inne systemy wspierające organizację produkcji i jej monitorowanie, a także zapewniające wysoką jakość produktów. Przykładem jest system zarządzania budynkiem BMS (Building Management System), który łączy w sobie wiele funkcji, takich jak: kontrola dostępu, monitorowanie i zarządzanie pracą systemów automatyki, klimatyzacji i wentylacji, monitorowanie warunków panujących w pomieszczeniach produkcyjnych (wilgotność, temperatura, różnica ciśnień), monitorowanie zużycia nośników energii itd. 

W odniesieniu do zakładów farmaceutycznych bardzo ważne są także systemy monitoringu, wizualizacji produkcji, systemy bilansowania mediów produkcyjnych, zarządzania przeglądami okresowymi, parkiem maszynowym (utrzymania ruchu), a także systemy logistyczne i dystrybucyjne. Bardzo istotną rolę odgrywają też systemy zarządzania produkcją wsadową, seryjną (batch process), pozwalające na uzyskanie produktu o wysokiej jakości, a także na łatwe opracowywanie i wdrażanie nowych receptur oraz szybkie modyfikowanie tych już istniejących. Umożliwiają one zaplanowanie produkcji krok po kroku i to w kilku wariantach. Oprogramowanie, na podstawie receptury zapisanej w bazie danych, jest w stanie automatycznie dozować odpowiednią, wymaganą ilość poszczególnych składników. 

W opinii Cezarego Baranowskiego istotnym elementem wyróżniającym branżę farmaceutyczną spośród innych gałęzi przemysłu jest konieczność przestrzegania szeregu bardzo wymagających regulacji i standardów. Spełnienie tych wymagań stawia nie lada wyzwania dla inżynierów branży farmaceutycznej, jak również dla zespołów walidacyjnych. Regulacje zmuszają producentów leków do monitorowania i archiwizowania wszelkich danych zapewniających o poprawnym przebiegu procesu produkcyjnego. Jeśli chodzi o systemy SCADA, które są wykorzystywane właściwie w każdej branży produkcyjnej, to – jak zaznacza ekspert – szczególnie popularnymi rozwiązaniami w farmacji są iFIX i WinCC, zawierające system śledzenia zmian z wykorzystaniem elektronicznego podpisu (Electronic Signature).

Czas zmian

Jak wyjaśnia Cezary Jędra, End User Key Account Manager w firmie B&R Automatyka Przemysłowa, rozważając przyszłe inwestycje w automatyzację procesów, warto uświadomić sobie zakres zmian, jakim będzie podlegać produkcja farmaceutyczna w najbliższych dziesięcioleciach. Zmiany te dokonają się pod wpływem oczekiwań rynku potencjalnych odbiorców oraz uwarunkowań występujących na tym rynku, np. obowiązujących regulacji prawnych.

Obserwując tendencję obecną już od dłuższego czasu w naszym kręgu kulturowym, trudno nie zauważyć, że społeczeństwo europejskie starzeje się w dość szybkim tempie. Fakt ten musi wpływać na decyzje związane z planowaniem długofalowym i strategią firm farmaceutycznych. Szybko zwiększające się potrzeby w zakresie leków dopasowanych do specyfiki chorób trzeciego wieku wymuszą zmianę podejścia do procesów produkcji. Produkcja będzie ulegała istotnym korektom pod kątem różnych jej aspektów.

Zmiany te pojawią się jako odpowiedź na zwiększone zapotrzebowania na określone kategorie leków, jednocześnie wpływając na procesy diagnozowania, zlecania, produkcji i dystrybucji leków. Pojawią się nowe formy leków, metody ustalania dawki, sposoby aplikowania leku, sposób pakowania, informowania, identyfikacji. Modernizacji ulegnie cały łańcuch dystrybucji, którego ostatnim ogniwem nie będzie punkt apteczny, lecz bezpośrednio drzwi pacjenta. 

Automatyzacja procesów produkcyjnych

Zdaniem Cezarego Jędry automatyzacja procesów produkcyjnych przynosi najlepsze efekty ekonomiczne tam, gdzie produkcja ma charakter masowy i powtarzalny. Rozwiązaniem stosowanym już od stulecia jest zastępowanie produkcji gniazdowej czy batch’owej ciągłymi liniami produkcyjnymi. Dostrzegają ten fakt również koncerny farmaceutyczne. Stale rośnie zainteresowanie tym alternatywnym modelem produkcji, który pozwala na znaczne zwiększenie mocy oraz istotne zmniejszenie kosztów. Tego typu rozwiązania są dostępne już dziś, np. połączenie granulatora pracującego w sposób ciągły z suszarnią opartą na złożu fluidalnym, gdzie wielkość produkcji limitowana jest jedynie czasem działania urządzenia. 

Warunkiem koniecznym takich zmian jest jednak doskonała znajomość zachodzących procesów produkcyjnych, co pozwoli na wbudowanie czynników jakości w strukturę techniczną projektowanej linii czy urządzenia (Quality by Design – QbD). Stworzenie modelu, który powiąże i uwzględni relacje pomiędzy parametrami receptury, parametrami procesu a właściwościami końcowego produktu, to przedmiot badań często opartych na doświadczeniu (Design of Experiments – DOE). Tak zbudowane modele pozwalają na zaprojektowanie klasycznych systemów sterowania, których zadaniem jest stabilizacja wszystkich parametrów procesu zgodnie z określonymi zależnościami. 

Jednak, jak podkreśla przedstawiciel firmy B&R Automatyka Przemysłowa, taka koncepcja dla automatyka wydaje się słuszna tak długo, jak długo nie sięgamy do regulacji obowiązujących w branży i zakresu akceptowalnych odstępstw w finalnym produkcie. W ciągłych procesach sterowanych, opartych na klasycznych strukturach PID, w momencie pojawienia się zakłócenia układ jako całość ulega destabilizacji i po pewnym czasie ponownie powraca do punktu stabilnego. Jednak nikt w branży farmaceutycznej nie zaakceptuje pojawienia się partii leku o nieokreślonych właściwościach. Zachwianie parametrów odnotowane zostanie w historii produkcji (Electronic Batch Record – EBR) i partia lub jej część przesunięta zostanie do kwarantanny, oczekując na decyzję o akceptacji lub utylizacji. Rozwiązanie tego problemu znane jest już od lat i pewnego dnia zostanie również zauważone przez przemysł farmaceutyczny. Opisane zjawisko występuje wtedy, gdy mamy do czynienia z wieloma wzajemnie powiązanymi parametrami procesu produkcyjnego, a takie właśnie zależności występują w branży farmaceutycznej. System sterowania bazujący na koncepcji prognozowania wyniku w oparciu o model procesu z nastawieniem na realizację celu, którym jest uzyskanie najmniejszej odchyłki parametrów końcowych produktu, to rozwiązanie, które od lat funkcjonuje w innych branżach pod nazwą MPC (Model Predictive Control).

Personalizacja w branży farmaceutycznej?

Jak wyjaśnia Cezary Jędra, współczesna farmacja ma w swoich arsenałach głównie broń o masowym zakresie rażenia. Zamiast sprawnie wycelowanej broni snajperskiej, produkcja farmaceutyczna to w dużej mierze znacznej wielkości wsady i zaangażowanie wyspecjalizowanych szybkich linii granulujących, formujących i pakujących, pozwalających na realizację różnych z góry zdefiniowanych receptur. Tego typu zadanie z punktu widzenia automatyki jest znane od lat i z sukcesami realizowane w oparciu o wypracowane standardy, zgodnie z obowiązującymi dobrymi praktykami produkcji.

Kolejne dekady wymuszą jednak zmiany w tym podejściu. Zamiast masowej produkcji leków o szerokim spektrum działania, na rynku zaczną się pojawiać specyfiki zwalczające określone choroby, przeznaczone dla grupy osób, aż w końcu pojawią się leki w pełni spersonalizowane.

Tego typu tendencje, zbliżone pod kątem założeń, widoczne są już obecnie. Wyzwaniem jest na razie bezbłędne przygotowanie codziennego wsadu wyspecyfikowanego na podstawie recepty lekarza, składającego się z tabletek pochodzących z różnych opakowań o nieczytelnym dla chorego nadruku. Niewątpliwie dla producentów leków jest to przestrzeń do poszerzenia swojego portfolio o działalność usługową i wprowadzenie urządzeń do automatycznego blistrowania wymaganych sekwencji leków. 

Jednak, żeby doszło do pojawienia się leku spersonalizowanego, zmianom muszą ulec procesy produkcyjne. Zdaniem eksperta z firmy B&R Automatyka Przemysłowa efektem będzie pojawienie się linii produkcyjnych o wyjątkowej elastyczności oraz znaczne zmniejszenie wielkości wsadów, przy jednoczesnym zwielokrotnieniu ich ilości. Skala zmian będzie wymagała olbrzymich nakładów. Wystarczy wyobrazić sobie, zamiast kilku jednostek dużych bioreaktorów, setki mikrobioreaktorów, w których równocześnie realizowana jest produkcja jednostkowa, zgodna z indywidualnymi zamówieniami. 

W stronę „cyfrowej transformacji”

Biorąc pod uwagę oczekiwania związane z pojawieniem się spersonalizowanych leków, współczesne podejście do realizacji batch’a wydaje się nieefektywne. Według Cezarego Jędry wprowadzenie robotyzacji do tego typu produkcji jest koniecznością. Równocześnie nad całością realizacji zleceń produkcyjnych będą musiały zapanować systemy zarządzające o wielokrotnie większych wymaganiach niż współcześnie dostępne. Systemy te będą w pełni powiązane z łańcuchem zamówień, zakupów i dystrybucji – w wielu zakładach takie zalążki przyszłych rozwiązań już istnieją. 

Jednak, jak tłumaczy ekspert z firmy B&R Automatyka Przemysłowa, porównując aktualny stan z rysującą się tendencją, należy uwzględnić skalę procesów, które będą multiplikowały wymagania w stosunku do mocy obliczeniowych systemów batch, MES, WMS, ERP, laboratoryjnych i innych. Wielkości baz danych, w których znajdą się informacje o historii produkcji leku (EBR), metody równoczesnego zatwierdzania odstępstw od wymagań produkcyjnych i zwalniania leków do dystrybucji czy walidacja procesów technologicznych – to będą nowe wyzwania skierowane nie tylko w stronę automatyki. Jeśli dołożymy do tego jeszcze Internet Rzeczy, a także kwestie cyberbezpieczeństwa wynikające z przechowywania danych personalnych klientów oraz danych procesowych i receptur, wówczas będzie można mówić o zupełnie innej skali informatyzacji i automatyzacji procesów, która mieści się w szeroko pojętej i tak bardzo propagowanej koncepcji cyfrowej transformacji czy europejskiego Przemysłu 4.0.

Autor: Agata Abramczyk jest redaktor naczelną magazynu Inteligentny Budynek – pasjonatką nowoczesnych technologii, od wielu lat związaną z branżą dziennikarską i wydawniczą.

Tekst pochodzi z nr 5/2016 magazynu “Inżynieria i Utrzymanie Ruchu”. Jeśli Cię zainteresował, ZAREJESTRUJ SIĘ w naszym serwisie, a uzyskasz dostęp do darmowej prenumeraty w formie drukowanej i/lub elektronicznej.